De skjulte benspænd i transformationsprojekter inden for Life science og GMP-produktion
Transformationsprojekter i laboratorier og GMP-produktioner er komplekse, ikke kun fordi udstyr og processer skal opgraderes, men fordi de strukturelle rammer omkring flow, zoner og validering skal koordineres nøje.
Hvis ikke der er tydelige begrundelser for hver enkelt udført detalje, kan det skabe udfordringer i dokumentationen, som risikerer at have indflydelse på, om projektet kan valideres.
I Life science og GMP-projekter, hvor kravene til sikkerhed, sporbarhed og kvalitet er ekstremt høje, kan selv små oversete detaljer få stor betydning for arbejdsgangen.
Det ved projektleder Simon Stage Bjerre bedre end de fleste. Han har nemlig arbejdet med Life Science og GMP-projekter i mange år.
Flow:
Flow beskriver, hvordan luft, personale og materialer bevæger sig gennem laboratoriet eller produktionen. Et gennemtænkt flow minimerer risikoen for kontaminering.
“Når vi planlægger layoutet tidligt og i tæt samarbejde med kunden, så kan vi koordinere design og drift, så alle aspekter fungerer optimalt sammen. Vik an sikre at der er den rette luftstyring og monitorering, så dokumentationen er let tilgængelig i valideringen”
Zoner:
“Zone inddeling er hjørnestenen for laboratorier og GMP-Produktion,” siger han. “Det handler om at planlægge adgang, rengøring og prøvehåndtering i overensstemmelse med de gældende krav. Hvis zoner ændres for at spare plads, kan det få konsekvenser for validering og compliance.”
Han tilføjer: “Vores erfaring fortæller os, at tidlig inddragelse af driftsledere, forskere og valideringseksperter er vigtigt. Det gør det muligt at identificere skjulte udfordringer og planlægge løsninger, før de bliver kritiske. Ved at koordinere tidligt mellem design, drift og validering kan vi sikre, at laboratoriet eller produktionen fungerer optimalt, når det tages i brug. På denne måde kan vi skabe en glidende overgang og samtidigoverholde de strengeste krav.”
Integreret tilgang er nøglen til succes
“Succesfulde projekter kræver tæt samarbejde mellem alle parter,” forklarer Simon. “Vi kombinerer tværfaglig indsigt med risikovurdering og planlægningsværktøjer, så skjulte udfordringer kan identificeres og håndteres effektivt. Det handler også om engagement og ejerskab. Når teamet og de fremtidige brugerne er involveret fra start, får vi både bedre resultater og langvarige relationer.”
